7月10日，国家药监局会在北京举办2023全国医疗器械安全宣传周启动仪式，推动以“安全用械 共享健康”为主题的宣传周，开展时间为7月10日至7月14日。

什么是医疗器械

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

美淳医用恒温冲洗器

医疗器械是如何进行质量管控的？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如棉签棉球、隔离衣等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用防护口罩、家用血糖仪等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如一次性使用输液器、植入用钢板、球囊导管等。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

购买医疗器械一般要注意什么？

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。消费者在购买医疗器械时，可以查看产品包装上是否有产品备案凭证号或者产品注册证号，如果没有，则表明不是医疗器械，或者是医疗器械，但没有依法经过备案或注册。

同时，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。所以，购买医疗器械还应当查看销售方的销售资质，经营第二类、第三类医疗器械的商家应该分别具有经营备案凭证和经营许可证，经营第一类医疗器械则不需要。

南京美淳医疗设备有限公司